AIメディカルサービスのgastroAI（model-G2・静止画で早期胃がんを検出） gastroAI model-G2

詳細解説

承認

2024年12月17日に厚生労働大臣の製造販売承認を取得した。承認番号は30600BZX00266000、販売名は「内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI」 ai-ms.com

区分

管理医療機器 (クラスII) の疾病診断用プログラム。一般的名称は「病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム」(分類コード71080002) pmda.go.jp

販売開始

2025年5月8日に販売を始めた。翌日からの第109回日本消化器内視鏡学会総会 (札幌) で展示した (会社発表) ai-ms.com

使用目的

胃の内視鏡画像から早期胃がんと腺腫を疑う領域を検出し、医師の病変検出を助ける。位置づけは「観察者による病変検出補助」で、解析結果だけで質的診断や治療方針を決めることは意図していない pmda.go.jp

model-Gとの違い

違いは4点。撮影 (レリーズ) の操作でも解析し、枠を最大3つ出す。AIのモデルを替え、検出時に音でも知らせる (会社の説明) endo.ai-ms.com

臨床での使用例

仙台循環器病センターの中里雄一医師が2026年5月8日の学会で、導入前2万3,242例と導入後1万4,792例を比べた中間解析を発表した。胃がん発見のオッズ比は1.18 (会社のコラム) endo.ai-ms.com

🏭 製造工場

この製品を作る工場と、それぞれの役割。会社の発表・有価証券報告書・官公庁の資料で確かめた拠点だけを載せた。

⚙️ 技術・仕組み

どう動くか。方式・構造・制御・材料を、会社の技術資料と特許・論文で確かめた範囲で書いた。

解析の対象

内視鏡の特定の操作で止まった画像だけを解析し、結果を解析に使った画像に重ねて示す pmda.go.jp

知らせ方

疑う領域を四角い枠で囲み、音でも知らせる。AIの結果は専用のモニターに出し、医師が観察するメインモニターには重ねない ai-ms.com

解析の時間

解析にかかる時間は0.15秒以内 (会社発表) ai-ms.com

検出と鑑別

早期胃がんと腺腫を疑う領域を検出するプログラムで、腫瘍かどうかを見分けるものではない。見た目の似た胃炎を病変として示すことがある pmda.go.jp

AIのモデル

model-Gとは別のAIのモデルを使う (会社の説明)。モデルの構造と学習の枚数は公表されていない endo.ai-ms.com

主要諸元

🔩 各部品と部品メーカー

部品は諸元表と発表で存在を確かめたものを並べ、メーカーは会社か部品メーカーの発表、有価証券報告書、分解調査の報道で供給元を確かめられたときだけ社名を書いた。確かめられない部品は「公表されていない」。載っていない会社は「関与していない」ではなく「公表資料で確かめられていない」。確度 A は会社の一次資料、B は報道。

🔗 部品製造サプライチェーン

材料から部品・組み立て・販売までを、上流から下流の順に並べた。

1. 1開発・製造販売
   AIメディカルサービスが開発し、製造販売業者として出荷する

   企業: AIメディカルサービス

   pmda.go.jp
2. 2接続する内視鏡
   組み合わせる機器の製造販売業者はすべてオリンパスメディカルシステムズ

   企業: オリンパスメディカルシステムズ

   pmda.go.jp
3. 3機器の提供・設置
   担い手は公表されていない。model-Gでは菱洋エレクトロが機器の選定・設置・保守の一次窓口を担うと2024年3月に発表した

   企業: 公表されていない

   www2.infomart.co.jp

🏗️ 製造ライン

工場の中でこの製品がどう作られるか。工程の順に、ラインの構成・設備・自動化・検査・生産能力を、会社の発表と工場見学の記録で確かめた範囲で書いた。

1. 1開発の体制
   医療機器ソフトの開発工程の国際規格 IEC62304 と、品質管理の国際規格 ISO13485 に沿って開発する

   設備・企業: AIメディカルサービス

   ai-ms.com
2. 2出荷
   プログラムを記録媒体で提供する

   設備・企業: AIメディカルサービス

   pmda.go.jp
3. 3量産の工程
   ソフトの複製と出荷検査の工程・場所は公表されていない

   設備・企業: 公表されていない

   pmda.go.jp

💴 販売価格と補助金

🛒 購入方法

🛠️ アフターサービス・保守サービス

🌏 海外輸出

📈 販売の実績

💰 金額

解析 — 部品・製造・販売の特徴

model-Gとの差は、撮影の操作でも解析する点と、早期胃がんと腺腫を疑う領域を最大3つ示す点にある。500画像の試験で熟練医の感度は、AIを使わないと66.4%、使うと83.5%だった。特異度は90.8%から92.9%で、下がっていない。実際の診療では、1施設の導入前後の比較で胃がん発見のオッズ比が1.18となり、生検率は3.7%から4.7%に上がった。この値は単施設の後ろ向き研究の中間解析で、背景の胃粘膜の萎縮や除菌歴は補正していない。AIメディカルサービスは、背景の因子を加えた最終解析が今年度中に発表される予定だとコラムで紹介した。組み合わせる内視鏡はオリンパス製だけで、model-Gにあった富士フイルム製は入っていない。

公表されていないこと

• 導入した医療機関の数と利用料の水準
• 機器の提供・設置・保守を担う会社
• 富士フイルム製の内視鏡につなぐ版を出すかどうか
• 仙台循環器病センターの研究の最終解析の結果

出所

1. PMDA 注意事項等情報 内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI (2025年3月18日 第3版) (2025-03-18)
2. AIメディカルサービス model-G2 の製造販売承認 (2024-12-19)
3. AIメディカルサービス model-G2 の販売開始 (2025-05-08)
4. gastroAI model-G2 製品サイト (2026-11-13)
5. ガストロAI media コラム (中里雄一医師の発表の紹介) (2026-08-21)
6. AIメディカルサービス model-G の販売開始 (利用契約) (2024-03-04)
7. 菱洋エレクトロ model-G の導入の支援 (2024-03-04)
8. 厚生労働省 医科点数表 (2026年度改定・告示第69号) (2026-03)
9. タイでの認可 (model-G の海外版) (2025-07-25)
10. ISO13485 の取得 (2023-01-13)
11. シリーズCの資金調達 (2022-04-26)

出所との照合日: 2026年11月13日。数字は出所の書類のまま。株価・時価総額は扱わない。

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