📦 製品の詳細
ソフトウエア
AIメディカルサービスのgastroAI（model-G3・内視鏡動画をリアルタイム解析） gastroAI model-G3
AIメディカルサービスの3番目の胃の内視鏡AIで、検査中の内視鏡動画を常に解析する。早期胃がんと腺腫を疑う領域を最大3か所、医師が見るメインモニターの映像に重ねて示す。2026年5月13日に承認を得た。夏ごろから順次販売すると5月15日に発表したが、11月13日時点で販売開始の発表はない。価格は公表していない。
詳細解説
- 承認
- 2026年5月13日に製造販売承認を取得した。承認番号は30800BZX00135000、販売名は「内視鏡画像診断支援ソフトウェア AP01」 ai-ms.com
- 区分
- 管理医療機器 (クラスII) の疾病診断用プログラム。一般的名称は「病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム」(分類コード71080002) info.pmda.go.jp
- 販売
- 2026年5月15日に、夏ごろから順次販売すると発表した。11月13日時点で販売開始の発表はなく、製品サイトは資料請求と製品デモの申し込みを受け付けている endo.ai-ms.com
- 使用目的
- 胃の内視鏡動画から早期胃がんと腺腫を疑う領域を抽出して医師に示し、病変の検出を助ける。位置づけは「医師による病変検出補助」で、解析結果だけで質的診断や治療方針を決めることは意図していない info.pmda.go.jp
- 見込む顧客
- 内視鏡検査をしている全国の約1万8,000の医療機関を販売先に見込む (会社発表、厚生労働省の医療施設調査をもとにした数) ai-ms.com
- 説明書の版
- 注意事項等情報は2026年6月1日に第1版を作り、8月21日に第2版に改訂した info.pmda.go.jp
🏭 製造工場
この製品を作る工場と、それぞれの役割。会社の発表・有価証券報告書・官公庁の資料で確かめた拠点だけを載せた。
| 工場 | 所在地 | 役割 | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 工場はない (汎用コンピューターに組み込んで使うプログラム) | 東京都豊島区東池袋 (製造販売業者の本社) | 製造販売業者はAIメディカルサービス。プログラムはUSBメモリーで提供する | 製造所として登録した事業所の所在地は公表されていない | info.pmda.go.jp |
⚙️ 技術・仕組み
どう動くか。方式・構造・制御・材料を、会社の技術資料と特許・論文で確かめた範囲で書いた。
- 動画の解析
- 内視鏡から届く映像を検査の始めから終わりまで解析し、疑う領域を内視鏡の映像に重ねて最大3個の枠で示す info.pmda.go.jp
- 表示
- 病変を疑う領域の四隅を囲み、一定の時間がたつと枠を半透明にする。スイッチひとつで支援の機能を入り切りできる endo.ai-ms.com
- 誤検出を減らす工夫
- 学習データの幅を広げてAIのモデルを最適化し、前後の複数のコマを合わせて判定する。暗すぎ・明るすぎ・狭帯域光観察 (NBI) の画像を自動で見分け、解析を一時止める (会社発表) ai-ms.com
- model-G2との違い
- 医師が映像を止めたときの静止画の解析から、動画の解析に変わった。結果の表示はサブモニターからメインモニターに移った endo.ai-ms.com
- 白色光だけを対象にする理由
- 胃がんを探す検査はほとんどが白色光で行われ、未分化型のがんにも白色光が有効だと考えるため (会社の説明) endo.ai-ms.com
主要諸元
| 項目 | 値 | 出所 |
|---|---|---|
| 後ろ向き性能評価試験 | 1,099件 (検出対象のある所見569件、検出対象のない動画530本)。病理の情報で早期胃がん (隆起型・平坦型・陥凹型) と腺腫と診断した病変が対象 | info.pmda.go.jp |
| 感度 (主要評価項目) | 94.6% (97.5%片側信頼区間の下限92.4%) | info.pmda.go.jp |
| 特異度 (副次評価項目) | 94.3% (97.5%片側信頼区間の下限92.0%) | info.pmda.go.jp |
| 肉眼型別の感度 | 早期胃がんの隆起型95.4%、平坦型89.7%、陥凹型95.0%、腺腫90.9% | info.pmda.go.jp |
| 所見別の特異度 | 所見なし99.1%、ポリープ92.7%、萎縮性胃炎と胃炎93.0%、胃潰瘍 (瘢痕を含む) 94.4% | info.pmda.go.jp |
| 組み合わせる内視鏡 | オリンパスメディカルシステムズのビデオシステムセンター CV-1500・CV-290 と上部消化管用スコープ5機種 (GIF-H290・H290Z・XP290N・XZ1200・1200N) | info.pmda.go.jp |
| 装置による差 | CV-1500とCV-290の間に臨床的に意味のある性能差は認められなかった (会社の説明) | endo.ai-ms.com |
| コンピューターの条件 | 基本ソフト Ubuntu 24.04、画像処理半導体 (GPU) はエヌビディアの Ada 世代以降、映像の取り込みは1920×1080・毎秒60コマ以上で非圧縮 | info.pmda.go.jp |
| 生検の判断 | 解析結果は生検の要否の判断を補助するものではなく、生検の要否は医師が判断する | info.pmda.go.jp |
| 結果の保存 | 解析結果を保存する機能はない | endo.ai-ms.com |
🔩 各部品と部品メーカー
部品は諸元表と発表で存在を確かめたものを並べ、メーカーは会社か部品メーカーの発表、有価証券報告書、分解調査の報道で供給元を確かめられたときだけ社名を書いた。確かめられない部品は「公表されていない」。載っていない会社は「関与していない」ではなく「公表資料で確かめられていない」。確度 A は会社の一次資料、B は報道。
| 部品 | 品名・型式 | メーカー | 銘柄 | 国・製造拠点 | 根拠 |
|---|---|---|---|---|---|
| コンピューター | 汎用コンピューター (基本ソフト Ubuntu 24.04・メモリー16GB以上) | 公表されていない | — | 公表されていない 公表されていない |
注意事項等情報に仕様だけが載る。model-Gでは菱洋エレクトロが日本HPのワークステーションを選んだと発表したが、model-G3の機器は公表されていない A |
| 画像処理半導体 (GPU) | Ada 世代以降 | 公表されていない 仕様はエヌビディアの世代名で示す |
— | 公表されていない 公表されていない |
注意事項等情報の仕様 A |
| 映像の取り込み基板 | 1920×1080・毎秒60コマ以上の非圧縮録画ができる基板 model-G2まではブラックマジックデザインの開発キットを指定していたが、model-G3に指定はない |
公表されていない | — | 公表されていない 公表されていない |
注意事項等情報の仕様 A |
| コントロールモニター | AIの操作情報を示すモニター | 公表されていない | — | 公表されていない 公表されていない |
注意事項等情報のシステム構成の例 A |
| 記録媒体 | USBメモリー | 公表されていない | — | 公表されていない 公表されていない |
注意事項等情報の提供媒体 A |
| 内視鏡の光源・画像処理装置 | EVIS X1 CV-1500・EVIS LUCERA ELITE CV-290 証券コードは親会社オリンパス。医療機関が持つ装置につなぐ |
オリンパスメディカルシステムズ | 7733 | 日本 公表されていない |
注意事項等情報の組み合わせて使う医療機器の表 A |
🔗 部品製造サプライチェーン
材料から部品・組み立て・販売までを、上流から下流の順に並べた。
- 1開発・製造販売AIメディカルサービスが開発し、製造販売業者として出荷する企業: AIメディカルサービス
- 2試験のデータ過去に医療機関から集めた実際の診療のデータを匿名にして性能を評価した (会社発表)。提供した医療機関の名前は公表されていない企業: 公表されていない
- 3接続する内視鏡組み合わせる機器の製造販売業者はすべてオリンパスメディカルシステムズ企業: オリンパスメディカルシステムズ
- 4機器の提供・設置担い手は公表されていない。配置と配線は指定の担当者が扱うと定める企業: 公表されていない
🏗️ 製造ライン
工場の中でこの製品がどう作られるか。工程の順に、ラインの構成・設備・自動化・検査・生産能力を、会社の発表と工場見学の記録で確かめた範囲で書いた。
- 1開発の体制医療機器ソフトの開発工程の国際規格 IEC62304 と、品質管理の国際規格 ISO13485 に沿って開発する設備・企業: AIメディカルサービス
- 2出荷プログラムをUSBメモリーで提供する設備・企業: AIメディカルサービス
- 3量産の工程ソフトの複製と出荷検査の工程・場所は公表されていない設備・企業: 公表されていない
💴 販売価格と補助金
| 型番・グレード | 税込価格 (円) | 時点 | 出所 |
|---|---|---|---|
| 利用契約 | 公表していない。資料請求と問い合わせに応じる | 2026-11-13 | endo.ai-ms.com |
| 項目 | 額 (円) | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|
| mhlw.go.jp |
🛒 購入方法
| 経路 | 内容 | 出所 |
|---|---|---|
| 直販 | 製品サイトの問い合わせ・製品デモ・資料請求の窓口から申し込む | endo.ai-ms.com |
| 試用 | AIメディカルサービスは2026年8月時点で、model-G3の試用を受け付けていると案内している | endo.ai-ms.com |
🛠️ アフターサービス・保守サービス
| 項目 | 内容 | 出所 |
|---|---|---|
| 使用者の点検 | 汎用コンピューターとモニターが映像ケーブルで正しくつながっているかを適宜確かめる | info.pmda.go.jp |
| 機器の管理 | コンピューターをネットワークにつながず、製造販売業者が指定したソフト以外を入れない。配置と配線は指定の担当者が扱う | info.pmda.go.jp |
| 問い合わせ | AIメディカルサービスの医療機関向けカスタマーサポートが電話で受け付ける | info.pmda.go.jp |
| 保証の期間 | 保証の年限は公表されていない | endo.ai-ms.com |
🌏 海外輸出
📈 販売の実績
| 期間 | 指標 | 値 | 単位 | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026年5月〜 | 導入施設数・販売本数 | 公表されていない | 非上場で売上高も公表していない | ai-ms.com |
💰 金額
| 項目 | 値 | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|
| NEDO の助成 | 交付決定額6億3,900万円 (2025〜2026年度)。model-G3 との関係は公表されていない | nedo.go.jp |
解析 — 部品・製造・販売の特徴
model-G3は、医師が映像を止めなくても動画を常に解析する点で、model-G・model-G2と違う。1,099件の試験で感度は94.6%、特異度は94.3%だった。肉眼型別では平坦型の感度が89.7%で、信頼区間の下限は76.4%と他の型より低い。腺腫の下限も72.2%にとどまる。試験は動画を使った後ろ向きの評価で、医師がAIを使うと発見率が上がるかを前向きに確かめたものではない。AIの結果は医師が見るメインモニターに重ねて出し、AIメディカルサービスは視線の移動を最小限にできると説明する。組み合わせる内視鏡はオリンパスの2つの装置と5機種のスコープに限られる。夏ごろからの順次販売を予定すると発表したが、11月13日時点で販売開始の発表はない。
公表されていないこと
- 販売を実際に始めた日と、導入した医療機関の数
- 利用料の水準と、model-G2からの切り替えの扱い
- 機器の提供・設置・保守を担う会社
- 富士フイルム製の内視鏡につなぐ版を出すかどうか
- 海外での承認申請の予定
出所
- PMDA 注意事項等情報 内視鏡画像診断支援ソフトウェア AP01 (2026年8月21日 第2版) (2026-08-21)
- AIメディカルサービス model-G3 の製造販売承認 (2026-05-15)
- gastroAI model-G3 製品サイト (2026-11-13)
- AIメディカルサービス プレスリリース一覧 (販売開始の発表の有無) (2026-11-13)
- ガストロAI media コラム (試用の案内) (2026-08-21)
- NEDO ディープテック・スタートアップ支援事業の採択企業の概要 (2025-05)
- 厚生労働省 医科点数表 (2026年度改定・告示第69号) (2026-03)
- ISO13485 の取得 (2023-01-13)
出所との照合日: 2026年11月13日。数字は出所の書類のまま。株価・時価総額は扱わない。
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