AIメディカルサービスのgastroAI（model-G・胃の病変候補を示す初代） gastroAI-model G

詳細解説

承認

2023年12月26日に厚生労働大臣の製造販売承認を取得した。承認番号は30500BZX00297000、販売名は「内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model G」 ai-ms.com

区分

管理医療機器 (クラスII) の疾病診断用プログラム。一般的名称は「病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム」(医療機器の分類コード71080002) info.pmda.go.jp

申請から承認まで

2021年8月31日に「腫瘍性・非腫瘍性を判定する胃がん鑑別AI」として承認を申請した。医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との協議を経て、用途を「検出支援」に改めて承認を得た ai-ms.com

販売開始

2024年3月4日に国内で販売を始めた (会社発表) ai-ms.com

使用目的

胃の粘膜から発生する上皮性腫瘍 (腺腫と、粘膜層または粘膜下層にとどまる早期胃がん) を疑う病変の検出が目的。位置づけは「医師の読影の補助」で、解析結果のみで確定診断を行うことは目的としていない info.pmda.go.jp

受賞

2025年1月に「2024年日経優秀製品・サービス賞」のスタートアップ部門賞を受けた (会社発表) ai-ms.com

🏭 製造工場

この製品を作る工場と、それぞれの役割。会社の発表・有価証券報告書・官公庁の資料で確かめた拠点だけを載せた。

⚙️ 技術・仕組み

どう動くか。方式・構造・制御・材料を、会社の技術資料と特許・論文で確かめた範囲で書いた。

解析の仕組み

医師が内視鏡の映像を止める (フリーズ操作) と、深層学習の一種、畳み込みニューラルネットワーク (CNN) を使ったAIが静止画を解析する。追加検査を検討すべき病変候補なら位置に枠を重ねる info.pmda.go.jp

表示

画面に「Consider biopsy」(生検などの追加検査を検討すべき病変候補) か「Low Confidence」(それ以外) を示す。枠は1つ info.pmda.go.jp

学習データ

100以上の共同研究機関の支援を受け、国内の医療機関から提供された胃病変の画像で学習した (会社発表)。学習枚数は公表されていない ai-ms.com

創業者が共著者の研究

平澤俊明医師らの研究チーム (多田智裕も共著者) は2018年、学術誌「Gastric Cancer」21巻4号に論文を発表した。物体検出の手法 SSD (シングル・ショット・マルチボックス・ディテクター) を使うCNNを胃がん画像1万3,584枚で学習させ、77病変中71病変を検出した (感度92.2%)。製品のモデルとの関係は公表されていない doi.org

研究の続き

2021年の論文 (学術誌 Digestive Endoscopy 33巻1号) では、早期胃がんの感度はCNNが58.4%、内視鏡医67人が31.9%で、差は統計的に有意だった。特異度はCNNが87.3%、内視鏡医が97.2%、陽性的中率は26.0%と46.2%で、CNNが低かった doi.org

開発の規格

開発中の製品が2021年6月28日付で、国際電気標準会議 (IEC) の医療機器ソフトの規格 IEC62304 と使いやすさの設計の規格 IEC62366-1 の適合レポートを受けた。国際標準化機構 (ISO) の品質管理の規格 ISO13485 の認証は2022年12月6日にテュフズードから取得した ai-ms.com

主要諸元

🔩 各部品と部品メーカー

部品は諸元表と発表で存在を確かめたものを並べ、メーカーは会社か部品メーカーの発表、有価証券報告書、分解調査の報道で供給元を確かめられたときだけ社名を書いた。確かめられない部品は「公表されていない」。載っていない会社は「関与していない」ではなく「公表資料で確かめられていない」。確度 A は会社の一次資料、B は報道。

🔗 部品製造サプライチェーン

材料から部品・組み立て・販売までを、上流から下流の順に並べた。

1. 1学習データ
   国内の医療機関から提供された胃病変の画像で学習した (会社発表)

   企業: 100以上の共同研究機関 (名称の一覧は公表されていない)

   ai-ms.com
2. 2開発・製造販売
   AIメディカルサービスが開発し、製造販売業者として出荷する

   企業: AIメディカルサービス

   info.pmda.go.jp
3. 3機器の選定・納品
   ソフトが動くワークステーションと周辺機器を選び、医療機関に納める

   企業: 菱洋エレクトロ

   www2.infomart.co.jp
4. 4設置・接続
   病院への搬入、機器の設置、内視鏡との接続の作業をする

   企業: 菱洋エレクトロ

   www2.infomart.co.jp

🏗️ 製造ライン

工場の中でこの製品がどう作られるか。工程の順に、ラインの構成・設備・自動化・検査・生産能力を、会社の発表と工場見学の記録で確かめた範囲で書いた。

1. 1開発の体制
   医療機器ソフトの開発工程の規格 IEC62304 と、品質管理の規格 ISO13485 に沿って開発する

   設備・企業: AIメディカルサービス

   ai-ms.com
2. 2出荷
   プログラムを記録媒体で提供する

   設備・企業: AIメディカルサービス

   info.pmda.go.jp
3. 3量産の工程
   ソフトの複製と出荷検査の工程・場所は公表されていない

   設備・企業: 公表されていない

   info.pmda.go.jp

💴 販売価格と補助金

🛒 購入方法

🛠️ アフターサービス・保守サービス

🌏 海外輸出

📈 販売の実績

💰 金額

解析 — 部品・製造・販売の特徴

日本では鑑別のAIとして申請し、検出支援に改めて承認を得た。シンガポールとタイでは腫瘍性かどうかを判定する版で登録・認可を得ており、国により用途が違う。315病変の試験で、感度は84.7%と専門医の65.8%を上回り、特異度は58.2%と専門医の68.8%を下回った。腫瘍に似た胃炎を候補として示すことがあると、使用上の注意に書かれている。解析するのは医師が映像を止めた画像だけだ。2024年12月に承認を得たmodel-G2は撮影の操作でも解析し、2026年5月のmodel-G3は検査の間、動画を絶えず解析する。オリンパスと富士フイルムの両方の内視鏡に対応するのはmodel-Gだけで、後継の2製品はオリンパス製に限られる。2024年3月の発表時点では、機器の調達と設置を商社の菱洋エレクトロに任せ、AIメディカルサービスは自社製品の保守に専念する体制だった。

公表されていないこと

• 導入した医療機関の数と、model-G2・G3が出た後もmodel-Gの販売を続けているか
• 利用料の水準と、試用から契約に進んだ件数
• シンガポール・ブラジル・タイでの販売の開始時期と導入の件数
• ワークステーションとGPUの機種名

出所

1. PMDA 注意事項等情報 gastroAI-model G (2024年1月29日 第1版) (2024-01-29)
2. AIメディカルサービス 製造販売承認の取得 (2023-12-26)
3. AIメディカルサービス 販売の開始 (2024-03-04)
4. 菱洋エレクトロ model-G の医療現場への導入の支援 (2024-03-04)
5. AIメディカルサービス 胃がん鑑別AIの承認申請 (2021-08-31)
6. gastroAI model-G 製品サイト (2026-11-13)
7. シンガポールでの機器登録 (2024-02-20)
8. ブラジルでの登録 (2024-04-22)
9. タイでの認可 (2025-07-25)
10. FDA の画期的医療機器の指定 (2019-11-07)
11. 平澤俊明ほか (学術誌 Gastric Cancer 21巻4号、2018年) (2018-07)
12. 早期胃がんの検出でCNNと内視鏡医を比べた論文 (学術誌 Digestive Endoscopy 33巻1号、2021年) (2021-01)
13. IEC62304・IEC62366-1 への適合 (2021-07-02)
14. ISO13485 の取得 (2023-01-13)
15. 厚生労働省 医科点数表 (2026年度改定・告示第69号) (2026-03)
16. 医科点数表 D308 (ナレティの転載) (2026-11-07)
17. リョーサン菱洋ホールディングス 有価証券報告書の沿革 (EDINET DB の転載) (2026)

出所との照合日: 2026年11月13日。数字は出所の書類のまま。株価・時価総額は扱わない。

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