オムロンの心房細動の可能性検出プログラム（医療機器プログラム） OMRON AFib detection program
オムロンの子会社オムロン ヘルスケアが日本で承認を得た医療機器プログラム。血圧計などの機器に組み込まず、単独で医療機器として働くソフトウエアで、心房細動を示す不規則な心拍を検出して使用者に知らせる。承認日は2026年3月24日。価格と提供の開始日は公表されていない。
詳細解説
- 承認
- オムロン ヘルスケアは2026年4月23日、「オムロン 心房細動の可能性検出プログラム」が医療機器プログラムとして承認されたと発表した。承認日は2026年3月24日。 healthcare.omron.co.jp
- 承認番号と分類
- 承認番号30800BZX00091000、管理医療機器 (クラスII)。一般的名称は発作時心臓活動記録装置用プログラム。 healthcare.omron.co.jp
- 医療機器プログラムとは
- 医薬品医療機器法のもとで、医療機器のハードウエアに組み込まず、単独で医療機器の機能を果たすソフトウエアやアプリケーション。 healthcare.omron.co.jp
- 血圧計のアルゴリズムとの関係
- オムロン ヘルスケアは、海外の血圧計に載せるIntellisense AFibとこのプログラムの関係を公表していない。 healthcare.omron.co.jp
🏭 製造工場
この製品を作る工場と、それぞれの役割。会社の発表・有価証券報告書・官公庁の資料で確かめた拠点だけを載せた。
| 工場 | 所在地 | 役割 | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 公表されていない | 公表されていない | 単独で医療機器として働くソフトウエアで、開発と運用の拠点は公表されていない。 | healthcare.omron.co.jp |
⚙️ 技術・仕組み
どう動くか。方式・構造・制御・材料を、会社の技術資料と特許・論文で確かめた範囲で書いた。
- 検出の対象
- 心房細動を示唆する不規則な心拍を検出し、心房細動の可能性を使用者へ通知する。 healthcare.omron.co.jp
- 解析する信号
- どの機器から得た信号 (脈波・心電図など) を解析するかは公表されていない。 healthcare.omron.co.jp
主要諸元
| 項目 | 値 | 出所 |
|---|---|---|
| 販売名 | オムロン 心房細動の可能性検出プログラム | healthcare.omron.co.jp |
| 承認番号 | 30800BZX00091000 | healthcare.omron.co.jp |
| 医療機器分類 | 管理医療機器 (クラスII) | healthcare.omron.co.jp |
🔩 各部品と部品メーカー
部品は諸元表と発表で存在を確かめたものを並べ、メーカーは会社か部品メーカーの発表、有価証券報告書、分解調査の報道で供給元を確かめられたときだけ社名を書いた。確かめられない部品は「公表されていない」。載っていない会社は「関与していない」ではなく「公表資料で確かめられていない」。確度 A は会社の一次資料、B は報道。
| 部品 | 品名・型式 | メーカー | 銘柄 | 国・製造拠点 | 根拠 |
|---|---|---|---|---|---|
| プログラム本体 | オムロン 心房細動の可能性検出プログラム 証券コードは親会社オムロンのもの |
オムロン ヘルスケア | 6645 | 日本 公表されていない |
オムロン ヘルスケアが承認の取得を発表した A |
🔗 部品製造サプライチェーン
材料から部品・組み立て・販売までを、上流から下流の順に並べた。
- 1開発と承認オムロン ヘルスケアが開発し、医薬品医療機器法の承認を得た。企業: オムロン ヘルスケア
- 2提供提供の方法 (アプリへの搭載・医療機関向けなど) と開始の時期は公表されていない。企業: 公表されていない
🏗️ 製造ライン
工場の中でこの製品がどう作られるか。工程の順に、ラインの構成・設備・自動化・検査・生産能力を、会社の発表と工場見学の記録で確かめた範囲で書いた。
- 1開発の工程ソフトウエアの開発と品質管理の工程は公表されていない。設備・企業: 公表されていない
💴 販売価格
| 型番・グレード | 税込価格 (円) | 時点 | 出所 |
|---|---|---|---|
| 医療機器プログラム | 公表していない | 2026-11-07 | healthcare.omron.co.jp |
🛒 購入方法
| 経路 | 内容 | 出所 |
|---|---|---|
| 公表されていない | 入手の方法は発表に書かれていない。問い合わせはオムロン ヘルスケアの窓口が受ける。 | healthcare.omron.co.jp |
🛠️ アフターサービス・保守サービス
| 項目 | 内容 | 出所 |
|---|---|---|
| 更新と問い合わせ | ソフトウエアの更新の方法は公表されていない。一般の問い合わせはオムロン ヘルスケアのお客様サポートが受ける。 | healthcare.omron.co.jp |
🌏 海外輸出
| 仕向け地 | 内容 | 出所 |
|---|---|---|
| 日本 | 承認は日本の医薬品医療機器法に基づく。海外での提供は公表されていない。 | healthcare.omron.co.jp |
📈 販売の実績
| 期間 | 指標 | 値 | 単位 | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026年3月期 | ヘルスケア事業の外部顧客への売上高 | 1,452億5,800万 | 円 | プログラムの売上高は公表されていない | disclosure2dl.edinet-fsa.go… |
💰 金額
| 項目 | 値 | 備考 | 出所 |
|---|---|---|---|
| ヘルスケア事業の研究開発費 (2026年3月期) | 74億9,400万円 | disclosure2dl.edinet-fsa.go… |
解析 — 部品・製造・販売の特徴
日本で承認されたのは機器ではなく、単独で医療機器として働くソフトウエアだ。米国で血圧計のアルゴリズムが受けたデノボ認可とは、対象も制度も違う。一般的名称は発作時心臓活動記録装置用プログラムで、管理医療機器のクラスIIに当たる。オムロン ヘルスケアは、心電計付きの血圧計や携帯型心電計で家庭での心房細動の早期発見に取り組んできた。どの機器の信号を解析し、どの形で利用者に届けるかが、このプログラムの使われ方を決める。提供の時期と方法の発表が次の節目になる。同じ月の4月2日には、検出機能付きの血圧計を使う臨床研究を米国で始めると発表している。承認の発表には、解析する信号の種類も、対応する機器の名前も書かれていない。
公表されていないこと
- 解析する信号 (脈波か心電図か) と対応する機器
- 提供の方法・開始日・価格
- Intellisense AFibと同じアルゴリズムかどうか
出所
- 心房細動の可能性検出プログラムが医療機器プログラムとして薬事承認 (オムロン ヘルスケア) (2026-04-23)
- カリフォルニア大学と臨床研究を開始 (オムロン ヘルスケア) (2026-04-02)
- 心電事業のグローバル戦略を発表 (オムロン ヘルスケア) (2025-12-11)
- オムロン 有価証券報告書 2026年3月期 (2026-06-22)
出所との照合日: 2026年11月7日。数字は出所の書類のまま。株価・時価総額は扱わない。
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